研究業績

心原性脳塞栓症急性期における新規抗凝固薬開始時期に関する多施設後向き観察研究

受付番号/研究機関 ◆受付番号
倫理第1432号

◆研究期間
2017年9月6日から2022年3月31日まで
詳細

試料・情報の利用目的及び利用方法

 脳梗塞・一過性脳虚血発作の発症予防や再発予防として、血液サラサラのお薬(抗血小板療法や抗凝固療法と言います)の内服が行われます。脳梗塞・一過性脳虚血発作の原因となり得る、主に心臓に関連した疾患(例:心房細動という不整脈)をお持ちの患者様には、脳梗塞・一過性脳虚血発作発症予防としては抗凝固療法という血液サラサラの薬の内服が主に行われます。従来、抗凝固薬の飲み薬はワルファリン(ワーファリン)という薬のみでしたが、近年、新規経口抗凝固薬 (DOAC)と呼ばれる新規の抗凝固薬が、このような患者様に対して保険適応となり、実際多くの患者様に対して使用されています。

 DOACは、ワルファリンに比べて非弁膜症性心房細動に伴う脳梗塞の一次予防効果が非劣性もしくは優越性が示されています。DOACには、現在プラザキサ、イグザレルト、エリキュース、リクシアナの4種類があり、剤型や飲み方に若干の違いがありますが、効果が安定しているため、定期的に血液検査をして効果の変動を確認する必要がありません。さらに、出血合併症などの副作用も少ないことから、近年処方量が増加している薬剤です。しかしながら、脳梗塞急性期においてDOACを導入する安全性および危険性に関しては知見がほとんどありません。

 本研究では私共の病院でDOACを処方された患者さまの症状経過や過去の検査結果などの情報を経時的に調べることで、DOACが急性期において安全かつ合併症が少なく処方できる可能性があるのか検討を行います。

 

 

 

研究に利用する試料・情報を利用する者の範囲

研究を実施する機関名称:熊本大学病院 脳神経内科
研究責任者:中島 誠 

研究の対象となる方

2011年4月1日から2015年3月31日の期間に神経内科に入院され、DOACが処方された患者様で、はじめてDOACを内服された方

研究に利用する試料・情報の項目

主に画像や採血データ。他に、通院・入院時にカルテに記載された年齢や性別、症状の経過や神経所見

研究機関の名称並びに研究責任者の氏名

研究機関名称:熊本大学病院
研究責任者:中島 誠 脳神経内科 特任教授

研究に関する資料の入手・閲覧について

ご要望があれば、患者様とそのご家族が読まれる場合に限り、他の患者様の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内において、この研究の計画書をご覧いただけます。下記担当者までご連絡ください。

個人情報の取り扱いについて

 

1.個人情報は研究のために特定した目的、項目に限り適正に取得、利用します。

2.取得した情報を用いて解析した研究の結果は、論文や学会発表として公表されますが、公表される情報には個人を特定し得る情報は含まれませんのでご安心ください。

3. 取得した情報は万全な安全管理対策を講じ、適切に保護し慎重に取り扱います。

4.個人が特定できる情報が熊本大学から外部に出ることはありません。

5.本研究を行う中で、想定していなかった患者様やその御家族に重大な影響を与える結果が偶然に得られる場合があります。そのような結果について、説明をご希望される場合には担当医師までご連絡下さい。私共の倫理委員会と相談の上、対応させて頂きます。

6.本研究で取得し管理している情報に関して、開示、訂正、削除、あるいは第三者への開示、提供の停止を希望される方は、担当医師までご相談ください。

7.一般的な質問や苦情がある方は、下記の対応窓口までご連絡ください。

利益相反について

 本研究は、診療によって得られたデータを使用するため研究費は生じません。

 本研究に携わる全研究者におきまして、本研究の公正さに影響を及ぼすような利害関係はありません。本研究の調査対象となる医薬品【ワーファリン、プラザキサ、イグザレルト、エリキュース、リクシアナ】はそれぞれエーザイ株式会社、ベーリンガーインゲルハイム、バイエル薬品株式会社、ファイザー株式会社、第一三共株式会社のものです。これらの会社からは、本臨床研究の責任者である安東由喜雄を名宛人として、研究助成金や奨学寄付金等の形で寄附を受けています。しかし本臨床研究の利害関係の公正性については、熊本大学大学院生命科学研究部等臨床研究利益相反審査委員会の承認を得た上で、当該研究経過を熊本大学生命科学研究部長へ報告すること等により、利害関係の公正性を保ちます。本研究における利益相反に関する状況は、熊本大学生命科学研究部等臨床研究利益相反審査委員会の審査を得ております。

お断りのお申し出について

この研究に、ご自分のデータ (情報)を使用してほしくないと思われる場合は、その旨下記の対応窓口までお申し出ください。それまでに収取された情報を一切使わないようにすることができます。その場合でも、通常の診療などで不利益を受けることは全くありません。上記の調査期間中であれば、いつでもお断りいただけます。

お問い合わせ対応窓口

熊本大学病院 脳神経内科
担当者:中島 誠
連絡先:熊本大学病院 脳神経内科 
〒860-8556 熊本県熊本市中央区本荘 1-1-1
電話 096-373-5893

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