研究業績

アミロイドーシスの病型分類と臨床症候の特徴に関する研究

受付番号/研究機関 ◆受付番号
倫理第1446号

◆研究期間
承認日から2023年3月31日まで
詳細

試料・情報の利用目的及び利用方法

 

研究の目的

アミロイドーシスとは、不溶性となった蛋白質による線維性の凝集物であるアミロイドが、身体の諸臓器に沈着し、機能障害を引き起こす疾患群である。沈着する蛋白質として30種類以上が知られ、免疫グロブリン性(AL)アミロイドーシス、アミロイドAAA)アミロイドーシス、遺伝性トランスサイレチン(ATTRm)アミロイドーシス、野生型トランスサイレチン(ATTRwt)アミロイドーシスなどがある。アミロイドーシスは、末梢神経や、心臓、腎臓、消化管など、多臓器に障害を来す。このようにアミロイドーシスは沈着蛋白質、臨床症候が多彩であるため、あまりにも専門化・細分化しすぎた現代医療の中で、診断に苦慮されることが少なくない。本研究の目的は、全国の医療機関においてアミロイドーシスが疑われ、通常の診療では病型分類が困難であり、主治医により正確な病型分類の必要があると判断された患者に対して、血液や組織を用いて、組織学的検査、遺伝子解析、プロテオミクス解析を行うことで、アミロイドーシスの病型分類を行い、さらにその臨床症候の特徴を明らかにすることである。本研究により、診療における診断を補助することで、早期の正確な診断、早期の適切な治療に役立つ可能性が考えられる。また、多数例の解析を行うことで、これまで十分知られていなかったアミロイドーシス患者の病型別の頻度や、特徴的な症候、臨床経過を明らかにし、今後のアミロイドーシス診療に早期診断や早期治療につながる有益な情報を提供できる可能性がある。

 

研究の方法

アミロイドーシスが疑われ、通常の診療において病型分類が困難だった患者において、血液、組織を用いて病型分類を実施する。組織のコンゴーレッド染色によるアミロイド沈着の有無の検索、特異抗体を用いた免疫組織化学的検査や、組織から採取したアミロイドを用いたプロテオミクス解析による沈着蛋白質の同定、遺伝性トランスサイレチンアミロイドーシスの鑑別にはトランスサイレチンに関する遺伝子検査(保険収載)と血清トランスサイレチンの質量分析による異型トランスサイレチンの有無の検索などにより、アミロイドーシスの病型分類を行う。依頼書に記載された患者の臨床症候(病歴、身体所見、採血検査所見、生理学的検査所見、画像所見など)も病型分類の補助のため解析する。前向き及び後ろ向き、観察研究、非介入研究である。

解析は、熊本大学神経内科にて実施される。

病型分類結果は、依頼元の主治医師宛に報告する。

研究成果は、学会発表や論文作成にて公表する。

本臨床研究に関係する全ての研究者は、ヘルシンキ宣言及び人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に従って本研究を実施する。

研究に利用する試料・情報を利用する者の範囲

研究を実施する機関名称:熊本大学大学院生命科学研究部 神経内科
研究責任者:安東 由喜雄

研究の対象となる方

 

研究対象者は、全国の医療機関を受診し、アミロイドーシス疑われたが、通常の診療では病型分類困難であり、主治医により正確な病型分類の必要があると判断された患者。

研究に利用する試料・情報の項目

 

血液、血清、組織などの試料や診療の情報は、依頼元の主治医からの病型分類の依頼書、同意書とともに我々に提供される。組織検査は、通常診療において診断のために採取された組織の残余が使用される。

研究機関の名称並びに研究責任者の氏名

研究機関名称:熊本大学大学院生命科学研究部
研究責任者:安東 由喜雄 神経内科 教授

研究に関する資料の入手・閲覧について

ご要望があれば、患者様とそのご家族が読まれる場合に限り、他の患者様の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内において、この研究の計画書をご覧いただけます。下記担当者までご連絡ください。

個人情報の取り扱いについて

 

1.個人情報は研究のために特定した目的、項目に限り適正に取得、利用します。

2.取得した情報を用いて解析した研究の結果は、論文や学会発表として公表されますが、公表される 情報には個人を特定し得る情報は含まれませんのでご安心ください。

3. 取得した情報は万全な安全管理対策を講じ、適切に保護し慎重に取り扱います。4.個人が特定できる情報が熊本大学から外部に出ることはありません。

5.本研究を行う中で、想定していなかった患者様やその御家族に重大な影響を与える結果が偶然に得られる場合があります。そのような結果について、説明をご希望される場合には担当医師までご連絡下さい。私共の倫理委員会と相談の上、対応させて頂きます。

6.本研究で取得し管理している情報に関して、開示、訂正、削除、あるいは第三者への開示、提供の停止を希望される方は、担当医師までご相談ください。

7. 一般的な質問や苦情がある方は、下記の対応窓口までご連絡ください。

利益相反について

本研究に携わる全研究者におきまして、本研究の公正さに影響を及ぼすような利害関係はありません。本研究における利益相反に関する状況は、熊本大学生命科学研究部等臨床研究利益相反審査委員会の審査を得ております。

お断りのお申し出について

この研究に、ご自分のデータ (情報)を使用してほしくないと思われる場合は、その旨下記の対応窓口までお申し出ください。それまでに収取された情報を一切使わないようにすることができます。その場合でも、通常の診療などで不利益を受けることは全くありません。上記の調査期間中であれば、いつでもお断りいただけます。

お問い合わせ対応窓口

熊本大学生命科学研究部 神経内科
担当者:山下 太郎
連絡先:熊本大学医学部附属病院 神経内科
〒860-8556 熊本県熊本市中央区本荘 1-1-1
電話 096-373-5893

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